CFDA (China Food and Drug Administration) to najwyższy organ administracyjny odpowiedzialny za rejestrację i certyfikację wyrobów medycznych i urządzeń medycznych. Należy do chińskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH), organu administracyjnego odpowiedzialnego za wszelką medyczną opiekę zdrowotną w Chinach.

Urządzenia medyczne są klasyfikowane przez CFDA w trzech różnych kategoriach. Trzy klasyfikacje oznaczone są jako Klasa I, Klasa II i Klasa III. Każda kategoria może wymagać określonych procedur administracyjnych, testowania produktu i / lub nawet prób klinicznych.

- W przypadku urządzeń klasy I bezpieczeństwo i skuteczność można zapewnić poprzez rutynowe podawanie, tak że testy produktów i badania kliniczne w Chinach zwykle nie są wymagane.

- W przypadku urządzeń klasy II bezpieczeństwo i skuteczność można zapewnić poprzez rutynowe podawanie i testowanie produktu. Niektóre urządzenia wymagają również badań klinicznych, aby uzyskać zezwolenie regulacyjne na rynek chiński.

- Urządzenia klasy III wszczepiane ludzkiemu organizmowi lub wykorzystywane do podtrzymywania lub podtrzymywania życia stanowią potencjalne zagrożenie dla organizmu ludzkiego i są ściśle kontrolowane za pomocą zleconych testów i badań klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności.

Nowości

Nowe rozporządzenie wykonawcze CNCA-C11-01 ... Wydano nowe rozporządzenie wykonawcze CNCA-C11-01 dla pojazdu 04-25-2020 -  17 kwietnia 2020 r. wydano nowe rozporządzenie wykonawcze CNCA-C11-01: 2020 dla pojazdu ...
Zakresy działalności chińskiej certyfikacji CCC ... Zaktualizowano zakresy działalności chińskich jednostek certyfikujących CCC 09-14-2019 -  CNCA wydała chińskie certyfikaty ccc dla produktów ochrony przeciwwybuchowej i ...
Wydano nowe chińskie standardy 10 GB Wydano nowe chińskie standardy 10 GB 08-16-2019 - Według niedawnej prasy Rady Państwa ChRL, 10 nowe standardy GB („GB”, „GuoBiao”) ...
Produkty ochrony przeciwwybuchowej CCC releva Produkty ochrony przeciwwybuchowej CCC istotne 07-17-2019 - zgodnie z niedawnym ogłoszeniem CNCA produkty ochrony przeciwwybuchowej są odpowiednimi produktami CCC firmy 01 ...
374 nowe i zmienione wydanie GB Standards Wydano 374 nowe i zmienione standardy GB 07-09-2019 - Według niedawnej prasy z Rady Państwa ChRL, 374 nowe i zmienione Standardy GB („GB”, ...
173 nowe i zmienione wydanie GB Standards Wydano 173 nowe i zmienione standardy GB 06-16-2019 - Według niedawnej prasy z Rady Państwa ChRL, 173 nowe i zmienione Standardy GB („GB”, ...
zakresy działalności akredytowanych laboratoriów badawczych ... zaktualizowano zakresy akredytowanych laboratoriów badawczych dla produktów CCC 05-30-2019 - zgodnie z niedawnym ogłoszeniem CNCA, zakres działalności następujących akredytowanych laboratoriów badawczych ...
Geely utworzyło centrum badań i rozwoju w ... Geely utworzył inżynieryjne centrum badawczo-rozwojowe w Niemczech 05-18-2019 - Według China News Service Beijing w dniu 16, centrum badań i rozwoju ...
Zasady wdrażania miejskiego transportu kolejowego ... Wprowadzono zasady wdrożenia dla urządzeń kolei miejskiej 05-06-2019 - Zgodnie z niedawnym ogłoszeniem wydanym przez China Certification and Accreditation Administration („CNCA”) ...
zakresy działalności laboratoriów badawczych dla ... zaktualizowano zakresy laboratoriów badawczych dla chińskich produktów CCC 04-29-2019 - zakresy działalności wybranych laboratoriów badawczych dla produktów China CCC zostały zaktualizowane i opublikowane przez ...

Samouczek

Unterstützung

Pracujesz w swoim tempie. Możesz samodzielnie zarządzać swoimi projektami za pośrednictwem naszego portalu, a także zapytać o osobiste wsparcie. Dlatego zobowiązaliśmy się do zaprojektowania własnych procesów

Administracja online

Administracja online

Oferujemy możliwość przeprowadzenia certyfikacji przetwarza siebie, ale bez konieczności rezygnacji z know-how lub wsparcie doświadczonych pracowników Ciebie. System on-line jest przeznaczony dla różnych certyfikatów i oferuje zatem FAQ list, jak również gotowe formularze i tabele, a także moduł do wyjaśnienia otwartych kwestii z jednym z naszych pracowników.

Zmień certyfikat

Zmień certyfikat

W naszym szybkim czasie zmiany w życiu zawodowym są stałym akompaniamentem. Można go bardzo szybko zmiażdżyć. Istnieją przyczyny wewnętrzne i zewnętrzne. CS przedstawia przegląd zgodności podczas zmian.

Współpraca

Współpraca

Mamy ograniczoną ilość czasu i możliwości finansowych i chcemy zaoferować kompleksową usługę, współpraca ma sens jedynie w powiązanych organizacjach. Mają niezawodną strukturę, a także dobrą harmonię międzyludzką.

Przejdź do góry