Polski
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Chińska Agencja Żywności i Leków) jest najwyższym organem administracyjnym odpowiedzialnym za rejestrację i certyfikację wyrobów medycznych. Należy ona do chińskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH), organu administracyjnego odpowiedzialnego za całą opiekę medyczną w Chinach.
CFDA klasyfikuje urządzenia medyczne w trzech różnych kategoriach. Trzy klasyfikacje oznaczone są jako Klasa I, Klasa II i Klasa III. Każda kategoria może wymagać określonych procedur administracyjnych, testowania produktów i/lub nawet badań klinicznych.
- W przypadku wyrobów klasy I bezpieczeństwo i skuteczność można zapewnić poprzez rutynowe podawanie, dzięki czemu testowanie produktu i badania kliniczne w Chinach zwykle nie są wymagane.
- W przypadku wyrobów klasy II bezpieczeństwo i skuteczność można zapewnić poprzez rutynowe podawanie i testowanie produktu. Niektóre urządzenia wymagają również przeprowadzenia badań klinicznych w celu uzyskania zgody organów regulacyjnych na rynek chiński.
- Urządzenia klasy III wszczepiane ludzkiemu ciału lub służące do podtrzymywania bądź wspomagania życia stanowią potencjalne ryzyko dla ludzkiego ciała i są ściśle kontrolowane poprzez obowiązkowe testy i badania kliniczne w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności.
CFDA klasyfikuje urządzenia medyczne w trzech różnych kategoriach. Trzy klasyfikacje oznaczone są jako Klasa I, Klasa II i Klasa III. Każda kategoria może wymagać określonych procedur administracyjnych, testowania produktów i/lub nawet badań klinicznych.
- W przypadku wyrobów klasy I bezpieczeństwo i skuteczność można zapewnić poprzez rutynowe podawanie, dzięki czemu testowanie produktu i badania kliniczne w Chinach zwykle nie są wymagane.
- W przypadku wyrobów klasy II bezpieczeństwo i skuteczność można zapewnić poprzez rutynowe podawanie i testowanie produktu. Niektóre urządzenia wymagają również przeprowadzenia badań klinicznych w celu uzyskania zgody organów regulacyjnych na rynek chiński.
- Urządzenia klasy III wszczepiane ludzkiemu ciału lub służące do podtrzymywania bądź wspomagania życia stanowią potencjalne ryzyko dla ludzkiego ciała i są ściśle kontrolowane poprzez obowiązkowe testy i badania kliniczne w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności.
Koszty:
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
