CFDA (China Food and Drug Administration) to najwyższy organ administracyjny odpowiedzialny za rejestrację i certyfikację wyrobów medycznych i urządzeń medycznych. Należy do chińskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH), organu administracyjnego odpowiedzialnego za wszelką medyczną opiekę zdrowotną w Chinach.

Urządzenia medyczne są klasyfikowane przez CFDA w trzech różnych kategoriach. Trzy klasyfikacje oznaczone są jako Klasa I, Klasa II i Klasa III. Każda kategoria może wymagać określonych procedur administracyjnych, testowania produktu i / lub nawet prób klinicznych.

- W przypadku urządzeń klasy I bezpieczeństwo i skuteczność można zapewnić poprzez rutynowe podawanie, tak że testy produktów i badania kliniczne w Chinach zwykle nie są wymagane.

- W przypadku urządzeń klasy II bezpieczeństwo i skuteczność można zapewnić poprzez rutynowe podawanie i testowanie produktu. Niektóre urządzenia wymagają również badań klinicznych, aby uzyskać zezwolenie regulacyjne na rynek chiński.

- Urządzenia klasy III wszczepiane ludzkiemu organizmowi lub wykorzystywane do podtrzymywania lub podtrzymywania życia stanowią potencjalne zagrożenie dla organizmu ludzkiego i są ściśle kontrolowane za pomocą zleconych testów i badań klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności.

koszty

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Aktualności

Geely utworzyło centrum badań i rozwoju w ... Geely utworzył inżynieryjne centrum badawczo-rozwojowe w Niemczech 2019-05-18 - Według China News Service Beijing w dniu 16, centrum badań i rozwoju ...
Zasady wdrażania miejskiego transportu kolejowego ... Wprowadzono zasady wdrożenia dla urządzeń kolei miejskiej 2019-05-06 - Zgodnie z niedawnym ogłoszeniem wydanym przez China Certification and Accreditation Administration („CNCA”) ...
zakresy działalności laboratoriów badawczych dla ... zaktualizowano zakresy laboratoriów badawczych dla chińskich produktów CCC 2019-04-29 - zakresy działalności wybranych laboratoriów badawczych dla produktów China CCC zostały zaktualizowane i opublikowane przez ...
Wydano 21 nowe i zmienione standardy GB Wydano 21 nowe i zmienione standardy GB 2019-04-19 - Według niedawnej prasy z Rady Państwa ChRL, 21 nowe i zmienione Standardy GB („GB”, ...
177 nowe i zmienione wydanie GB Standards Wydano 177 nowe i zmienione standardy GB 2019-04-04 - Według niedawnej prasy z Rady Państwa ChRL, 177 nowe i zmienione Standardy GB („GB”, ...
Daimler zainwestuje 500 mln euro w ... Daimler zainwestuje 500 mln euro w produkcję pojazdów elektrycznych 2019-03-24 - Daimler Group zainwestuje 500 mln euro (około X NUMX milionów) w zakład Ambauk w ...
GB Normy dla chińskich produktów samochodowych CCC ... Zaktualizowano normy GB dla chińskich produktów samochodowych CCC 2019-03-17 - zgodnie z niedawnym ogłoszeniem CNCA (China National Certification and Accreditation Administration), ...
Model Tesla 3 - Ce Tesla Model 3 - Ceremonia dostawy na rynek chiński 2019-03-15 - W styczniu 22, 2019, ceremonia dostawy modelu 3 China Market odbyła się oficjalnie w Tesli Beijing ...
Produkt odblaskowy pojazdu samochodowego CCAP ... Certyfikat CCAP na produkt odblaskowy pojazdu silnikowego 2019-03-12 - W celu wdrożenia ducha Chińskiej Narodowej Administracji Certyfikacji i Akredytacji ...
szczegółowe zasady implementacji dźwięku i ... szczegółowe zasady wdrażania dla sprzętu audio i wideo poprawione 2019-03-10 - China Quality Certification Centre (CQC) zrewidowało rozporządzenie CQC-C0801-2016 "szczegółowe wdrożenie ...

Wsparcie

Unterstützung

Pracujesz w swoim tempie. Możesz samodzielnie zarządzać swoimi projektami za pośrednictwem naszego portalu, a także zapytać o osobiste wsparcie. Dlatego zobowiązaliśmy się do zaprojektowania własnych procesów

Administracja online

Administracja online

Oferujemy możliwość przeprowadzenia certyfikacji przetwarza siebie, ale bez konieczności rezygnacji z know-how lub wsparcie doświadczonych pracowników Ciebie. System on-line jest przeznaczony dla różnych certyfikatów i oferuje zatem FAQ list, jak również gotowe formularze i tabele, a także moduł do wyjaśnienia otwartych kwestii z jednym z naszych pracowników.

Zmień certyfikat

Zmień certyfikat

W naszym szybkim czasie zmiany w życiu zawodowym są stałym akompaniamentem. Można go bardzo szybko zmiażdżyć. Istnieją przyczyny wewnętrzne i zewnętrzne. CS przedstawia przegląd zgodności podczas zmian.

Współpraca

Współpraca

Mamy ograniczoną ilość czasu i możliwości finansowych i chcemy zaoferować kompleksową usługę, współpraca ma sens jedynie w powiązanych organizacjach. Mają niezawodną strukturę, a także dobrą harmonię międzyludzką.

Przejdź do góry